AI-alapú minőségirányítási rendszert vezet be az FDA

Öt éves megállapodás keretében érkezik a platform

A bejelentést a ComplianceQuest és a Zolon PCS 2026. október 7-én tette közzé. Az FDA Cloud Quality Management System Blanket Purchase Agreement, vagyis keretmegállapodás alapján a Zolon PCS fővállalkozóként, a ComplianceQuest pedig platformpartnerként vesz részt a projektben.

A két vállalat közlése szerint az FDA a ComplianceQuest AI-alapú, összekapcsolt minőség-, kockázat- és megfelelőségkezelési platformját vezeti be. A megoldás a Salesforce FedRAMP Government Cloud platformjára épül, és az FDA központjai, valamint irodái számára készül.

A kezdeményezés célja a megfelelőség megerősítése, a működés egységesebbé tétele, a minőségügyi folyamatok egyszerűsítése és az FDA működésének jobb átláthatósága.

Négy területre összpontosít a rendszer

Az első kiemelt terület az összekapcsolt minőségügyi működés. A platform a dokumentumkezelést, a képzést, a változáskezelést, a helyesbítő és megelőző intézkedéseket, az auditokat, valamint a kapcsolódó jelentéskészítést egyaránt támogatja. A cél az egységes végrehajtás az FDA különböző telephelyein, funkcióiban és szervezeti egységeiben.

A második prioritás a megbízható adatok és a szervezeti szintű átláthatóság megteremtése. Ennek része a minőséghez, kockázatokhoz és megfelelőséghez kapcsolódó adatok központosított alapjának létrehozása, végponttól végpontig tartó nyomon követhetőséggel és valós idejű betekintéssel.

A harmadik terület az intelligencia és az automatizálás. A vállalatok szerint a mesterséges intelligencia felgyorsíthatja a vizsgálatokat, felszínre hozhatja a releváns információkat, azonosíthatja a kialakuló kockázatokat, és támogathatja a döntéshozatalt.

A negyedik szempont a biztonságos, méretezhető szövetségi szintű működés. A megoldást nagy felhasználói körök, növekvő adatmennyiségek és változó szabályozási követelmények támogatására tervezték. A Zolon PCS ehhez felhőalapú, kiberbiztonsági, rendszerintegrációs és agilis szállítási tapasztalatot biztosít.

A minőségügyet egyetlen összekapcsolt rendszerbe rendezik

A ComplianceQuest szerint a szabályozott területeken működő szervezetek az egyedi minőségügyi folyamatok felől egyre inkább az összekapcsolt, vállalati szintű megközelítések felé mozdulnak. Ennek hátterében a működés növekvő összetettségét, a szabályozói elvárásokat és a minőségügyi adatok bővülő mennyiségét említik.

A ComplianceQuest QRC platformja a termékekhez, a minőséghez, a gyártáshoz, a munkatársakhoz, a beszállítókhoz és az ügyfelekhez kapcsolódó minőség-, kockázat- és megfelelőségi folyamatokat egyetlen összekapcsolt rendszerben egyesíti.

„A minőségirányítás az egyedi rendszerektől és folyamatoktól az összekapcsolt vállalati platformok felé fejlődik”, mondta Prashanth Rajendran, a ComplianceQuest vezérigazgatója. Hozzátette, hogy a Zolon PCS-szel közösen az FDA minőségügyi rendszerének modernizálását támogatják, a projekt pedig szerinte azt mutatja, hogy a szabályozott környezetekben egyre nagyobb szükség van a komplexitást, a szigorú követelményeket, a biztonságot és a változó elvárásokat kezelő technológiára.

Az FDA közegészségügyi küldetését támogatják

Goutham Amarneni, a Zolon PCS elnöke szerint a vállalat megtiszteltetésnek tartja az FDA bizalmát, és büszke arra, hogy támogathatja az ügynökség közegészségügyi küldetését. „A minőségirányítás ilyen léptékű modernizálásához a megfelelő platformra és a megfelelő szállítópartnerre egyaránt szükség van”, fogalmazott.

A közlemény alapján az FDA számára készülő rendszer a biztonságos felhőalapú működést, az AI-alapú funkciókat, a központosított adatkezelést és az intézményi szintű minőségügyi folyamatokat kapcsolja össze. A projekt a ComplianceQuest és a Zolon PCS szerint azt a célt szolgálja, hogy az FDA különböző központjai és irodái egységesebb minőségirányítási környezetben dolgozzanak.