FDA-engedélyt kapott a Masimo pulzoximéteres AFib-felismerése

A folyamatos mérésből klinikai jelzés lehet

A Masimo október 17-én jelentette be, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, az FDA engedélyezte a Radius VSM készülék AFib-képességét. A vállalat közlése szerint a smartSET a Masimo több mint 35 évnyi jelfeldolgozási tapasztalatára és SET pulzoximetriás technológiájára épül.

A platform a pulzoximetria hagyományos szerepét az egyedi mérési eredményeken túlmutató, automatikus mintafelismeréssel egészíti ki. Az AFib- és az OIRD-képesség folyamatosan elemzi a jeleket, hogy a klinikusok korábban észlelhessék a fontos élettani változásokra utaló mintázatokat.

Dr. Basil Matta, a Masimo vezető orvosigazgatója szerint a betegek állapotromlása és a szívritmuszavarok gyakran észrevétlenül alakulnak ki a rutinellenőrzések közötti időben. A Masimo közleménye szerint a smartSET mesterséges intelligenciára épülő mintafelismerése közvetlenül a pulzoximetriás munkafolyamatban segít korábban láthatóvá tenni ezeket a változásokat.

A rendszer pitvarfibrillációra utaló ritmusokat keres

A smartSET PPG AFib funkciója folyamatosan elemzi a pulzushullámformát, és olyan ritmusokat azonosít, amelyek pitvarfibrillációra utalhatnak. Ez jelezheti a klinikusoknak, hogy indokolt lehet további elektrokardiográfiás, vagyis ECG-vizsgálat, illetve telemetriás ellenőrzés.

A funkció nem helyettesíti a pitvarfibrilláció ECG-vel történő megerősítését. Az FDA-engedély szerint a 18 éves vagy annál idősebb betegek megfigyelése során a pitvarfibrilláció szűréséről szóló döntést támogathatja, de nem szolgál a hagyományos diagnosztikai vagy kezelési módszerek kiváltására.

A Masimo által ismertetett klinikai validációban az AFib-képesség érzékenysége 97 százalék, specificitása pedig 100 százalék volt. A vizsgálatban pitvarfibrillációval élő és anélküli csoportok is szerepeltek, köztük más ritmuszavarral rendelkező résztvevők. A rendszer besorolásait három klinikus által, egyidejűleg rögzített ECG-szakaszok alapján meghatározott AFib-besorolással vetették össze.

A vállalat szerint a 65 évnél idősebb betegek több mint 10 százalékát érinti a pitvarfibrilláció, amely gyakran diagnosztizálatlan marad, és hosszú távon jelentősen növeli a stroke kockázatát.

Az opioid okozta légzésdepressziót is figyeli

A smartSET másik eleme a korábban engedélyezett, mesterséges intelligenciával támogatott OIRD-észlelés. Az OIRD az opioidokhoz kapcsolódó légzésdepressziót jelenti, amelynek felismerését a rendszer az oxigénszaturáció, a pulzusszám és a perfúziós index valós idejű elemzésével támogatja.

A képesség az opioid-túladagolás kockázatához társuló mintázatokat keresi, majd fokozódó értesítéseket generál a Radius VSM készüléken. A Masimo által idézett adatok szerint minden tizedik, opioidot kapó sebészeti beteg opioidokhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt tapasztal, a műtét utáni OIRD-események 85 százaléka pedig az első 24 órában történik.

A vállalat szerint a folyamatos monitorozás csökkentheti a rutinellenőrzések közötti információs rést, miközben az OIRD felismerése továbbra is a riasztó adatmintázatok azonosításától függhet.

Mit jelent ez a kórházi felhasználóknak?

A smartSET az AFib- és OIRD-funkciókat a hagyományos pulzoximetriás munkafolyamatban teszi elérhetővé, így a klinikusok az egyedi értékek mellett automatikusan felismert mintázatokat is láthatnak. Ezek a jelzések további kivizsgálás vagy korábbi beavatkozás mérlegelését támogathatják, de az AFib esetében nem váltják ki az ECG-s megerősítést.

A Masimo elnöke, Tim Benner szerint a vállalat a jelfeldolgozási tapasztalatára építve kívánja bővíteni a smartSET platformot további kritikus klinikai igények kezelésére. A közlemény szerint az érdeklődő egészségügyi szervezetek a smartSET oldalán vagy a Masimo képviselőinél kérhetnek további információt és értékelést.