Harmadszor kapott FDA-áttörésminősítést az Aidoc diagnosztikai AI-ja

Két mellkasi röntgenleletre vonatkozik a kijelölés

Az Aidoc 2026. szeptember 23-i közleménye szerint a CARE Chest X-Ray Triage olyan klinikai megoldás, amelynek célja, hogy a nagy mennyiségű vizsgálatot végző ellátócsapatok gyorsabban és egységesebben tudjanak reagálni bizonyos esetekre. A mostani Breakthrough Device Designation két, mellkasi röntgenen azonosítható, életveszélyes eltérésre vonatkozik: a pneumomediastinum, vagyis a gáz jelenlétének triázsára és prioritásának meghatározására, valamint a lebeny- vagy tüdőösszeesésre.

A szélesebb CARE CXR Triage megoldást a vállalat további leletek támogatására is fejleszti, egyetlen munkafolyamaton belül. A mostani kijelölés ugyanakkor kizárólag a fenti két klinikai eltérésre érvényes. A 510(k) engedélyezési eljárás még folyamatban van, ezért a rendszer jelenleg nem kapható az Egyesült Államokban.

Mit jelent az FDA Breakthrough Device Designation?

Az FDA olyan technológiáknak adhat Breakthrough Device Designation minősítést, amelyek a súlyos vagy életveszélyes állapotok hatékonyabb diagnosztizálását vagy kezelését tehetik lehetővé, miközben kielégítetlen klinikai igényre reagálnak. A program támogatást adhat a fejlesztési és felülvizsgálati folyamat felgyorsításához, így a hatósági engedélyezés hamarabb megtörténhet.

Az Aidoc korábban két másik, CARE-re épülő megoldásra kapott ilyen kijelölést. A CARE Multi-Triage Body CT minősítése 2025 augusztusában, a CARE First Read for Chest X-Ray kijelölése pedig 2026 áprilisában született meg. A vállalat közlése szerint a mostani elismeréssel valamivel több mint egy év alatt három, különböző anatómiai területeken és képalkotó modalitásokkal működő eszköz kapott BDD-t.

A CARE modell több vizsgálati feladatra építhető

Az Aidoc szerint a diagnosztikai AI fejlesztése korábban jellemzően egy-egy felhasználási esetre épült. Minden új állapothoz új adatokra, modellre, validációra, hatósági engedélyezésre és bevezetési munkára volt szükség. A CARE alapmodell más fejlesztési architektúrát kínál, mert több klinikai lelet és állapot, több anatómiai terület, köztük a mellkas és a has, valamint több képalkotó modalitás, köztük a CT és a röntgen támogatására használható.

A modell különböző klinikai munkafolyamatokat is kiszolgálhat, például a triázst, a jellemzést, a mérést és a leletvázlat készítését. A CARE az Aidoc aiOS rendszerén keresztül működik, amely a vállalat meghatározása szerint a diagnosztikai AI egészségügyi rendszereken belüli futtatását, összehangolását és irányítását végzi.

Idan Bassuk, az Aidoc kutatásért, fejlesztésért és AI-ért felelős vezetője szerint a CARE célja az volt, hogy az életmentő AI gyorsabban eljusson a klinikusokhoz. „A CARE alapmodell megalkotásakor az volt a jövőképünk, hogy az életet megváltoztató AI gyorsabban kerüljön a klinikusok kezébe, mint azt valaha lehetségesnek tartották” - mondta a vállalat közleménye szerint. Hozzátette, hogy a CARE indulása óta eltelt 19 hónapban három eszköz kapott BDD-t.

A fejlesztés része a klinikai ellenőrzés is

Az Aidoc hangsúlyozza, hogy egy modell jó teljesítménye egyetlen lelet esetében önmagában nem igazolja egy szélesebb eszköz használhatóságát. Minden javallatot reprezentatív adatokon, klinikai környezetekben és különböző munkafolyamatokban kell értékelni. A megoldásnak egyértelmű szerepet és felügyeleti folyamatot is kell biztosítania a klinikusok számára.

A vállalat szerint a validáció ezért nem merül ki a hatósági engedély megszerzésében. Az egészségügyi rendszereknek azt is látniuk kell, hogy az eszköz illeszkedik-e a saját munkafolyamataikba, következetesen teljesít-e, támogatja-e az ellátócsapatokat, és mérhető értéket teremt-e a klinikusok és a betegek szempontjából.

A CARE CXR Triage a közlemény szerint a mellkasi röntgenek triázsának és prioritásának egységesítését szolgálhatja olyan rendszerekben, ahol a felvételek többek között rezidensek, külső leletezőcsoportok, teleradiológiai vagy sürgősségi osztályos orvosok között oszlanak meg. A mostani BDD ennek a fejlesztési iránynak a következő lépése, de nem jelenti a termék amerikai piaci engedélyezését.