Otthoni kezdést engedélyezett a SKYRIZI Crohn-betegségben
Az amerikai FDA engedélyezte a AbbVie SKYRIZI készítményének bőr alá adható kezdő adagolását közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben élő felnőttek számára. A kezelés az első adagoktól otthon is elkezdhető, egy testen viselhető adagolóeszközzel.
- Az FDA engedélyezte a SKYRIZI bőr alá adott indukcióját Crohn-betegségben.
- A 720 milligrammos kezdő adagokat a 0., 2., 4. és 8. héten OBI-eszközzel lehet beadni.
- Az AFFIRM vizsgálatban a 12. heti klinikai remisszió 56 százalékos volt a SKYRIZI, és 30 százalékos a placebo mellett.
- A korábban fejlett terápiát nem kapó betegek körében a klinikai remisszió 74 százalékot ért el.
- Az FDA módosította a tuberkulózis vizsgálatára vonatkozó előírást is.
Négy kezdő adag otthoni beadással
Az AbbVie október 23-án közölte, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, az FDA jóváhagyta a SKYRIZI, vagyis a risankizumab-rzaa bőr alá adott indukciós kezelését közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél.
Az új lehetőség szerint a kezdő adagokat egy testen viselhető adagoló, úgynevezett on-body injector, röviden OBI segítségével lehet beadni a 0., 2., 4. és 8. héten. Az indukciós adag 720 milligramm. A 12. héten kezdődő fenntartó kezelés során a betegek nyolchetente használhatják az OBI-t.
A betegek továbbra is választhatják az intravénás kezdést is. Ebben az esetben 600 milligrammot kapnak a 0., 4. és 8. héten, majd a fenntartó adagolás a 12. héten indul.
Az AFFIRM vizsgálat eredményei
Az engedélyezést a 3. fázisú, AFFIRM nevű vizsgálat eredményei támogatták. A randomizált, placebokontrollos, kettős vak, globális kutatásban 274 felnőtt vett részt, akiket 2:1 arányban osztottak a bőr alá adott risankizumab- és a placebo-csoportba. A résztvevők 65 százaléka korábban nem reagált megfelelően fejlett terápiákra, elvesztette a korábbi válaszát, vagy nem tolerálta ezeket.
A 12. héten a teljes vizsgált populációban a klinikai remisszió aránya 56 százalék volt a SKYRIZI mellett, szemben a placebo 30 százalékával. Az endoszkópos válasz 43, illetve 15 százalékot ért el. Az endoszkópos remisszió aránya 26 százalék volt a SKYRIZI-csoportban és 11 százalék a placebónál.
A közlemény szerint az eredmények különösen erősek voltak azoknál, akik korábban nem kaptak sikertelenül fejlett terápiát. Ebben a csoportban a klinikai remisszió 74 százalékos volt, a placebo esetében 27 százalék. Az endoszkópos válasz 60 százalékot ért el, szemben a placebo 15 százalékával. A kezelés a korábban fejlett terápián sikertelen betegeknél is magasabb hatásosságot mutatott a placebónál.
A bőr alá adott indukció biztonságossági profilja a vállalat szerint általában összhangban volt a Crohn-betegségben már ismert SKYRIZI-profillal, és új biztonsági kockázatot nem azonosítottak.
Változik a tuberkulózis vizsgálatára vonatkozó előírás is
Az FDA a SKYRIZI amerikai alkalmazási előírását is frissítette valamennyi jóváhagyott javallatban. A figyelmeztetések és óvintézkedések között szereplő új szöveg alapján az egészségügyi szolgáltatók klinikai megítélésük szerint dönthetnek arról, szükség van-e tuberkulózisra irányuló vizsgálatra a kezelés megkezdése előtt.
A közlemény szerint a SKYRIZI elkezdése előtt nincs kötelező tuberkulózisteszt. Az AbbVie úgy fogalmazott, hogy a módosítás nagyobb rugalmasságot ad a betegek kezelés előtti értékelésében.
A vállalat egy 186, Crohn-betegséggel élő ember bevonásával készült valós tapasztalati felmérést is idézett, amelyben 88 százalék könnyen használhatónak tartotta az OBI-t. Egy másik, 352 gyulladásos bélbetegséggel élő felnőtt válaszait vizsgáló felmérésben 87 százalék elégedett vagy nagyon elégedett volt az OBI-val, míg az autoinjektor esetében ez az arány 71 százalék volt.
Az új FDA-engedély így a SKYRIZI kezdő kezelésének beadási módját bővíti. A betegek az első adagoktól ugyanazt az OBI-eszközt használhatják otthon, amelyet a fenntartó kezelésben is alkalmaznak, miközben az intravénás kezdés lehetősége megmarad.
PR Newswire: U.S. FDA Approves Subcutaneous Induction Regimen for AbbVie's SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
