Klinikai vizsgálat szerint gyorsabban gyógyulnak a diabéteszes lábfekélyek Symphonyval
Egy tíz amerikai központban végzett, 143 beteget bevonó randomizált vizsgálat szerint a Symphony hozzáadása a szokásos kezeléshez javította a diabéteszes lábfekélyek gyógyulását. A teljes sebzáródás aránya 12 héten belül 55 százalék volt, szemben a csak szokásos ellátást kapó csoport 35 százalékával.
- A vizsgálat 143 beteget vont be 10 amerikai központban.
- A Symphonyval kezelt fekélyek 55 százaléka záródott teljesen 12 héten belül.
- A szokásos ellátást kapó csoportban a teljes sebzáródási arány 35 százalék volt.
- Az átlagos gyógyulási idő 7,8 nappal rövidebb volt Symphony alkalmazásával.
- A készítmény AROA ECM-et és nagy molekulatömegű hialuronsavat kombinál.
Javult a teljes sebzáródás aránya
Az Aroa Biosurgery október 5-én ismertette egy prospektív, több központban végzett, randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit. A tanulmányt az International Wound Journal közölte, és 143 beteget vontak be 10 amerikai helyszínről.
A résztvevők diabéteszes lábfekélyekkel éltek. A vizsgálatban olyan nehezebben kezelhető sebek is szerepeltek, amelyek a bőr teljes vastagságát érintették, illetve mélyebbre, szalagokig, inakig, ízületi tokokig vagy a mély fasciáig terjedtek. A fekélyek a Wagner-féle 1-es vagy 2-es fokozatba tartoztak.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Az egyik csoport hetente Symphony-kezelést és szokásos ellátást kapott, a másik csak szokásos ellátásban részesült. A kezelést legfeljebb 12 hétig, illetve a teljes sebzáródásig folytatták.
Rövidebb átlagos gyógyulási idő
A Symphonyval és szokásos ellátással kezelt fekélyek 55 százaléka záródott teljesen 12 héten belül. A szokásos ellátást önmagában kapó csoportban ez az arány 35 százalék volt. A különbség statisztikailag szignifikáns volt, p=0,039 értékkel.
A teljes sebzáródásig eltelt átlagos idő szintén rövidebb volt. A Symphonyval kezelt csoportban 65,4 napot, a kontrollcsoportban 73,2 napot mértek, ami 7,8 napos különbséget jelentett. Ennek statisztikai értéke p=0,041 volt.
A vizsgálat vezető kutatója, Dr. David Armstrong szerint az új technológiák és a magas minőségű, randomizált klinikai bizonyítékok szükségesek a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek eredményeinek javításához. A kutató úgy fogalmazott, hogy a Symphony egy új, sejten kívüli mátrixon alapuló bioszállványt kombinál nagy molekulatömegű hialuronsavval, és ez a jó szokásos ellátás kiegészítéseként jelentősen javíthatja a sebgyógyulást.
A termék összetétele és várható jelentősége
A Symphony az Aroa Biosurgery Cellular, Acellular and Matrix-like Product, vagyis CAMP terméke. Az úgynevezett bőrhelyettesítő az AROA ECM és nagy molekulatömegű hialuronsav kombinációja. A vállalat szerint a készítményt nehezen gyógyuló sebek, köztük diabéteszes lábfekélyek és vénás lábszárfekélyek kezelésére tervezték.
Az Aroa tájékoztatása szerint a hialuronsav természetesen előforduló polimer, amely gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és tömegének hozzávetőlegesen ezerszeresét képes vízként megkötni. A cég állítása szerint a Symphony az egyetlen kereskedelmi forgalomban elérhető, nagy molekulatömegű hialuronsavat tartalmazó termék ebben a kategóriában.
Brian Ward, az Aroa vezérigazgatója a közleményben mérföldkőnek nevezte az eredményeket. A vállalat szerint a többközpontú vizsgálat és az elismert szakértők részvétele erősíti a bizonyítékok hitelességét és klinikai jelentőségét. Az Aroa arra számít, hogy a publikáció segítheti a Symphony megkülönböztetését, klinikai alkalmazását és az Egyesült Államokban alakuló finanszírozási követelményeknek való megfelelést.
A teljes tanulmány címe A Composite Ovine Forestomach Matrix and Hyaluronic Acid CAMP for the Treatment of Full Thickness Wounds of the Foot in People with Diabetes: A Randomized Controlled Trial. A publikáció a PubMed adatbázisában érhető el.
PR Newswire: Symphony™ Randomized Controlled Trial Demonstrates Significantly Improved Healing of Diabetic Foot Ulcers
