FDA-engedélyt kapott a RingConn okosgyűrűjének véroxigénmérése
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, az FDA 510(k) engedélyt adott a RingConn Smart Ring nem invazív véroxigénszint, vagyis SpO2 mérésére. A gyártó szerint a döntés támogatja a vállalat terjeszkedését az amerikai egészségügyi és wellnesspiacon.
- Az FDA 510(k) engedélyt adott a RingConn Smart Ring SpO2-mérésére.
- Az engedély száma K260490.
- A gyűrű PPG-szenzortechnológiát használ a nem invazív méréshez.
- A RingConn több mint 190 országban és régióban érhető el.
- A vállalat továbbra is klinikai kutatásokat végez a véroxigén-monitorozásról.
510(k) engedély a véroxigén mérésére
A Shenzhen Ninenovo Technology Limited, a RingConn anyavállalata október 10-én jelentette be, hogy a RingConn Smart Ring megkapta az FDA 510(k) engedélyét a vér oxigénszintjének nem invazív mérésére. Az engedély száma K260490.
A hatósági felülvizsgálat során a RingConn termékét jogszerűen forgalmazott, összehasonlítási alapként szolgáló eszközökkel vetették össze. Az FDA megállapítása szerint az okosgyűrű lényegében egyenértékű ezekkel a korábbi eszközökkel a nem invazív SpO2-mérés területén.
A 510(k) eljárás eredménye a vállalat közlése szerint megfelelőségi alapot biztosít a RingConn amerikai egészségügyi és wellnesspiaci terjeszkedéséhez. A cég szerint a döntés egyben megerősíti az okosgyűrűk egészségmonitorozási alkalmazásainak technikai alapjait.
PPG-szenzorral méri a vér oxigénszintjét
A SpO2 a légzési és keringési működés egyik fontos élettani mutatója. A RingConn szerint a folyamatos és kényelmes véroxigén-monitorozás a mindennapi egészségkövetésben, valamint az élettani állapot megfigyelésében is jelentős lehet.
A RingConn Smart Ring PPG-szenzortechnológiát, valamint további fejlesztéseket használ a nem invazív SpO2-méréshez. A vállalat ezt professzionális szintű monitorozási képességként írja le, amelyet egy mindennap viselhető eszközformába épített be.
A gyártó továbbra is klinikai kutatásokat végez a véroxigén-monitorozással kapcsolatban. A közlemény szerint ezek a vizsgálatok a termék klinikai validációjához szükséges adatalap megerősítését szolgálják.
Több mint 190 országban érhető el
A RingConn közlése alapján a termék eddig több nemzetközi tanúsítást is megszerzett. Ezek között szerepel az európai uniós CE, az amerikai FCC, a japán MIC, a brit UKCA és az ausztrál RCM.
A vállalat szerint a RingConn jelenleg több mint 190 országban és régióban érhető el. Az FDA 510(k) engedélye ehhez képest kifejezetten az Egyesült Államokban folytatott egészségügyi és wellnesspiaci terjeszkedés szempontjából jelent mérföldkövet.
A RingConn 2021-ben alakult. A cég saját meghatározása szerint felhasználóközpontú vállalat, amely folyamatos innovációval professzionális, folyamatos és átgondolt egészségmonitorozó termékeket és szolgáltatásokat fejleszt. Célja, hogy a felhasználók a testi és mentális jóllétük legmegbízhatóbb őrzőjeként tekintsenek rá.
PR Newswire: RingConn Receives FDA 510(k) Clearance for Non-Invasive Blood Oxygen (SpO2) Measurement
