FDA-engedélyt kapott a RIVANNA csontokat felismerő AI-modulja
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság 510(k) engedélyt adott a RIVANNA BoneEnhance nevű gépi tanulási moduljára. A szoftver az Accuro XV ultrahangrendszer térfogati felvételein azonosítja a csontokat és a környező szöveteket, valamint háromdimenziós megjelenítést támogat.
- Az FDA 510(k) engedélyezte a RIVANNA BoneEnhance modulját.
- A szoftver csontokat és környező szöveteket azonosít térfogati ultrahangfelvételeken.
- A független tesztkészlet 233 térfogati adathalmazból és 69 900 képből állt.
- A RIVANNA egy végtagtörések felismerését támogató modult is fejleszt.
- Az Accuro XV-t 2026 áprilisában engedélyezték B-módú képalkotásra.
A felvételek értelmezését segíti a BoneEnhance
A RIVANNA október 22-én jelentette be, hogy az FDA engedélyezte a BoneEnhance használatát az Accuro XV diagnosztikai ultrahangrendszerrel. A vállalat közlése szerint ez az első, az Accuro XV platformra engedélyezett gépi tanulási szoftvermodul.
Az Accuro XV minden automatizált képalkotás során térfogati adathalmazt készít. A BoneEnhance ebben a térfogatban azonosítja a csontokat és a környező szöveteket, majd színkódolt rávetítésekkel emeli ki őket a kétdimenziós B-módú képen. Az eredeti anatómiai adatok közben változatlanul láthatók maradnak.
A kép mellett egy háromdimenziós jelző mutatja a vizsgálat irányát, valamint azt, hogy a megjelenített szelet hol helyezkedik el a térfogati adathalmazban. A RIVANNA szerint ezzel a platform a képalkotás után az értelmezést is támogatja.
A fejlesztést több helyszínen validálták
A BoneEnhance betanítása és validálása a RIVANNA országos, nyolc helyszínt bevonó klinikai vizsgálatában történt. Három helyszín szolgáltatta a tanítási adatokat, a másik öt pedig a független tesztkészletet. Ez 233 térfogati adathalmazból, 69 900 képből és 173 vizsgálati alanyból állt.
A tesztadatokat nem használták fel a modell tanítására vagy finomhangolására. A referenciajelöléseket három, szakvizsgával rendelkező radiológus készítette. A térfogatonkénti címkepredikciós pontosság, vagyis az anatómiai jelölés pontossága, 95,1 és 100,0 százalék között alakult.
Az FDA-engedély alapjául szolgáló validációtól különállóan egy szakmai folyóiratban megjelent vizsgálat is foglalkozott az Accuro XV automatizált képalkotásával. A Journal of Emergency Medicine tanulmányában 205 beteg szerepelt. A közlemény szerint az egyórás gyakorlati képzésben részesült kezelők a csuklóról és a bokáról készült felvételek több mint 90 százalékát diagnosztikai értékelésre alkalmasnak készítették el, a képminőség pedig összehasonlítható volt az orvosok által készített felvételekével.
Következőként a sérülések felismerése jöhet
A BoneEnhance az anatómia megjelölésére szolgál, miközben a RIVANNA egy vizsgálati, mozgásszervi sérüléseket felismerő modult is fejleszt az Accuro XV-höz. Ennek célja, hogy segítse a klinikusokat a végtagtörések lehetséges jeleinek értékelésében az elkészített ultrahangképeken.
A fejlesztés alatt álló modul a sérüléshez kapcsolódó lágyrészjeleket is annotálná, és támogathatná a triázsdöntéseket, például annak megítélését, szükség van-e további röntgenvizsgálatra. A BoneEnhance-t betanító és validáló országos vizsgálat időközben nyolcról tíz helyszínre bővült, és az új modul tanításához szükséges adatok létrehozásában is részt vesz.
Az Accuro XV-t 2026 áprilisában engedélyezték B-módú képalkotásra mozgásszervi és felszíni alkalmazásokban. A hordozható rendszer háromdimenziós, a beteg elhelyezése után nagy látómezőjű képalkotást automatizáló vizsgálófejet használ, ionizáló sugárzás nélkül. A RIVANNA szerint a platformot a sürgősségi ellátásban, a triázs során használható törésellátási rétegként tervezik, amely támogathatja az alacsony súlyosságú végtagsérülések gyorsabb értékelését.
PR Newswire: FDA grants 510(k) clearance for BoneEnhance, the first machine learning layer on RIVANNA's Accuro XV platform
