Az AnX Robotica szerint a ProScan 88,6 százalékkal csökkenti a vizsgálati időt
Az AnX Robotica szerint NaviCam ProScan mesterséges intelligenciával támogatott kapszulaendoszkópos technológiája 88,6 százalékkal csökkentette a vékonybél vizsgálati idejét egy FDA-beadványban dokumentált vizsgálatban. A vállalat ugyanakkor hangsúlyozza, hogy az eredmény nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik, nemrég engedélyezett rendszer adataival.
- A ProScan vizsgálatában az átlagos kiértékelési idő 33 perc 42 másodpercről 3 perc 50 másodpercre csökkent.
- Az AnX Robotica által idézett FDA-adat 88,6 százalékos időcsökkenést mutat.
- A másik rendszer külön vizsgálatban 24,7 százalékos csökkenést ért el.
- A két eredmény nem közvetlen, fej-fej melletti összehasonlításból származik.
- Mindkét technológia az orvosi értékelést támogatja, és nem helyettesíti a klinikust.
Az FDA-adatok szerint jelentősen rövidült a kiértékelés
Az AnX Robotica október 11-én ismertette a NaviCam ProScan eredményeit, miután az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, az FDA, szeptember 25-én engedélyezett egy másik, mesterséges intelligenciával támogatott kapszulaendoszkópos platformot. Az újonnan engedélyezett rendszer 510(k) eljárásában a hatóság a NaviCam ProScan eszközét, a DEN230027 jelű terméket, elsődleges összehasonlító eszközként jelölte meg.
A ProScan FDA által ismertetett De Novo összefoglalója szerint a prospektív, több központban végzett ARTIC vizsgálatban 133 beteg vett részt. Hagyományos kiértékeléssel a vékonybél vizsgálata átlagosan 33 perc 42 másodpercig tartott, míg a mesterséges intelligenciával támogatott értékelés átlagos ideje 3 perc 50 másodperc volt. Ez 88,6 százalékos csökkenést jelentett, a különbség statisztikailag szignifikáns volt, p<0,001 értékkel.
A standard kiértékelés diagnosztikai hozama 62,4 százalék, az AI által támogatott, orvosi értékeléssel végzett kiértékelésé pedig 73,7 százalék volt. A ProScan engedélyezett funkciói között a feltételezetten kóros képek megjelölése és az emésztőrendszeren belüli helymeghatározás támogatása szerepel.
A másik rendszer adatai eltérő vizsgálatból származnak
Az FDA K254230 számú 510(k) összefoglalója szerint a másik, nemrég engedélyezett platform olvasói vizsgálatában 111 beteg vett részt. A hagyományos kiértékelés átlagos ideje 45,7 perc volt, AI-támogatással pedig 34,4 percre csökkent. Az átlagos különbség 11,3 percnek felelt meg, vagyis a beadvány 24,7 százalékos időcsökkenést jelentett.
Ebben a vizsgálatban a mesterséges intelligenciával támogatott, betegszintű érzékenység 92,3 százalék, a diagnosztikai hozam pedig 87,6 százalék volt. A rendszer kiemelt funkciói közé az AI Highlights, a Suggested Landmarks és a Green Detection tartozik.
A két eredmény külön klinikai értékelésből származik. A vizsgálatokban eltérő kapszularendszereket, betegpopulációkat, vizsgálati felépítést, értékelőket, referencia-standardokat és validációs adatállományokat használtak. Emiatt az adatok az egyes termékek FDA-beadványaiban közölt eredményeket mutatják, és nem tekinthetők közvetlen, fej-fej melletti összehasonlításnak.
Az orvos marad felelős a klinikai értékelésért
Tim Thomas, az AnX Robotica szabályozási és klinikai ügyekért felelős alelnöke szerint az FDA-dokumentáció azt mutatja, hogy a ProScan érdemben csökkentheti a kapszulafelvételek kiértékelési idejét, miközben támogatja az orvos által vezetett értelmezési folyamatot. Hozzátette, hogy az AI-rendszerek teljesítményére vonatkozó állításokat az adott termék engedélyezett javallatával és a vizsgálat felépítésével összefüggésben kell vizsgálni.
Az FDA ProScanra vonatkozó De Novo összefoglalója szerint a klinikus felelős az értékelésért, és a technológia nem önálló diagnosztikai eszköz. A másik rendszer engedélyezése szintén olyan funkciókat ír le, amelyek a kiértékelőt segítik. A felhasználók számára ez azt jelenti, hogy a mesterséges intelligencia a kapszulaendoszkópos felvételek áttekintését támogathatja, de a klinikai döntés továbbra is az orvos feladata.
Az AnX Robotica kapszulaendoszkópos technológiákat fejleszt a gyomor-bélrendszeri képalkotás és értelmezés támogatására. A vállalat a ProScan eredményeit a hatósági dokumentumokban szereplő adatok alapján mutatta be.
PR Newswire: AnX Robotica Highlights Documented ProScan AI Workflow Performance from Submission to FDA
