A TREMFYA új adatai több Crohn-beteg alcsoportban is javulást mutattak
A Johnson & Johnson új, 3. fázisú elemzése szerint a TREMFYA több fontos betegalcsoportban is következetes eredményeket mutatott a Crohn-betegséghez társuló perianális fisztulák kezelésében. A FUZION vizsgálat adatait az American College of Gastroenterology 2026-os tudományos ülésén mutatják be.
- A TREMFYA több fontos Crohn-beteg alcsoportban is kedvezőbb eredményt mutatott a placebónál.
- A korábbi biológiai kezelésben részesülők között 21%, illetve 29% volt a remisszió aránya.
- A teljes populációban a 24. heti remisszió 27% és 28% volt a két TREMFYA-adagolás mellett.
- A FUZION dedikált, randomizált, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat perianális fisztulával élő felnőtteken.
- A TREMFYA mellékhatásai a közlemény szerint összhangban voltak az ismert biztonságossági profillal.
A vizsgálatban a korábbi biológiai kezelésben részesülők is szerepeltek
Az előre meghatározott alcsoportelemzések a 24. heti, kombinált fisztularemissziót vizsgálták. A Johnson & Johnson közlése szerint a TREMFYA eredményei kedvezőbbek voltak a placebónál olyan felnőtteknél is, akiknek a kiinduláskor nagyobb volt a bélrendszeri betegségaktivitásuk, korábban biológiai kezelést kaptak, vagy proktitiszük volt.
A nagyobb luminalis betegségaktivitással rendelkező, legalább 220-as CDAI-értékű betegek között a remisszió aránya 30% volt a 100 mg-os, nyolchetente alkalmazott adagolásnál, és 21% a 200 mg-os, négyhetente alkalmazott adagolásnál. A placebo esetében ez az érték 0% volt.
A korábbi biológiai kezelésben részesült betegek csoportjában 21%, illetve 29% ért el kombinált fisztularem háromiót a két TREMFYA-adagolással, szemben a placebót kapók 5%-ával.
A teljes vizsgálati populáció eredményei
A FUZION vizsgálat teljes populációjában a 24. héten a TREMFYA 100 mg-os, nyolchetente alkalmazott adagját kapók 28%-a, a 200 mg-os, négyhetente alkalmazott adaggal kezeltek 27%-a érte el a kombinált fisztularemissziót. A placeboágon ez az arány 10% volt.
A vállalat szerint a TREMFYA az egyetlen interleukin-23-gátló, amely egy perianális fisztulával élő, Crohn-betegeken végzett, dedikált, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban mutatott hatásosságot. A vizsgálatban tapasztalt mellékhatások összhangban voltak a TREMFYA Crohn-betegségben ismert biztonságossági profiljával.
A kombinált fisztularemisszió definíciója szerint valamennyi külső fisztulanyílásnak teljesen záródnia kellett váladékozás nélkül, új fisztula kialakulása nélkül, és az MRI-vizsgálatnak nem lehetett folyadékgyüleget kimutatnia.
A FUZION vizsgálat felépítése
A FUZION egy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, több központban végzett, 3. fázisú vizsgálat. Olyan felnőttek vettek részt benne, akiknél legalább egy aktív, váladékozó perianális fisztulát igazoltak központi MRI-értékeléssel, a CDAI-értékük 350 alatt volt, és nem reagáltak megfelelően többek között szájon át adott kortikoszteroidokra, azatioprinre, 6-merkaptopurinra, metotrexátra vagy legfeljebb két fejlett terápiás gyógyszerosztály kezelésére.
A résztvevőket 2:2:1 arányban osztották be. Az egyik csoport a 200 mg-os intravénás bevezető kezelés után 100 mg TREMFYÁ-t kapott bőr alá, nyolchetente. A másik csoport ugyanilyen intravénás bevezetést követően 200 mg-os, négyhetente adott bőr alá történő kezelést kapott. A harmadik csoport placebót kapott.
A perianális fisztula a Crohn-betegek csaknem 25%-át érinti. A közlemény szerint ez fájdalommal, tartós váladékozással, visszatérő tályogokkal és gyakori sebészeti beavatkozási igénnyel járhat. A Johnson & Johnson szerint a FUZION célzottan erre a nehezen kezelhető betegségformára szolgáltatott adatokat.
PR Newswire: New TREMFYA® (guselkumab) study shows consistent perianal fistula remission across key Crohn's disease patient subgroups
