FDA-engedélyt kapott a mellrák kiújulási kockázatát becslő AI
FDA 510(k) engedélyt kapott a SimBioSys TumorSight Risk nevű szoftvere, amely emlő-MRI-, patológiai és klinikai adatok alapján becsüli az emlőrák kiújulásának kockázatát. A vállalat szerint az eszköz az első mesterséges intelligenciával működő, MRI-alapú prognosztikai megoldás erre a célra.
- FDA 510(k) engedélyt kapott a SimBioSys TumorSight Risk szoftvere.
- A rendszer MRI-, patológiai és klinikai adatokból becsüli a kiújulási kockázatot.
- Öt és tíz éves kiújulási kockázati prognózist, valamint 0 és 100 közötti pontszámot ad.
- A validációs vizsgálat 2129 beteg adataira épült négy intézményből.
- A magas kockázatú csoportban 3,3-szor nagyobb kiújulási kockázatot mértek, mint az alacsony kockázatúban.
Öt és tíz évre ad kockázati becslést
A TumorSight Risket felnőtt, hormonreceptor-pozitív (HR+), HER2-negatív, I. és IIIA. stádium közötti korai emlőrákban szenvedő nők számára tervezték. Ez a betegcsoport a SimBioSys közlése szerint az Egyesült Államokban diagnosztizált emlőrákok körülbelül 75 százalékát teszi ki.
A felhőalapú szoftver a rutinszerű ellátás során már összegyűjtött emlő-MRI-, patológiai és klinikai adatokat elemzi. Ezekből nulla és 100 közötti pontszámot, valamint alacsony, közepes vagy magas kockázati besorolást készít. A cél az ötéves és tízéves kiújulásmentes túlélés prognosztikai jelzőjének biztosítása.
A megoldáshoz a leírás szerint nincs szükség újabb beavatkozásra, szövetminták elküldésére vagy speciális hardverre. A TumorSight Risket úgy tervezték, hogy az eredmény a szokásos klinikai munkafolyamatokon belül váljon elérhetővé, akár a műtét előtt is.
Több intézmény adatai támasztják alá az engedélyt
Az FDA-engedélyt egy vak, prospektíven megtervezett, retrospektív, több intézményre kiterjedő validációs vizsgálat támogatta. A kutatásban 2129 beteg adatait elemezték a Mayo Clinic, az Emory University, a Stanford Medicine és a Mercy Medical Cedar Rapids részvételével. Az eredményeket a 2026-os American Society of Clinical Oncology éves találkozóján mutatták be.
A vizsgálatban a magas kockázatú csoportba sorolt pácienseknél 3,3-szor nagyobb volt a kiújulás kockázata, mint az alacsony kockázatú csoportban. A nulla és 100 közötti pontszám minden 10 pontos emelkedése a relatív kiújulási kockázat 22 százalékos növekedésével járt.
A legalacsonyabb, 0 és 10 közötti pontszámú csoport becsült ötéves kiújulási kockázata 2,2 százalék, a legmagasabb, 58 és 100 közötti pontszámú csoporté 13,6 százalék volt. Tízéves időtávon ugyanezek az értékek 6,2, illetve 34,2 százalékot tettek ki. A pontszám a standard prognosztikai információk, köztük a daganat és a nyirokcsomók patológiai stádiuma, a tumor grade-je, az életkor, a rassz és a kezelés figyelembevétele után is szignifikáns kapcsolatban maradt a kiújulásmentes túléléssel, p=0,002 érték mellett.
A meglévő kockázatbecslések mellé szánják
A kiújulási kockázat meghatározása jelenleg gyakran klinikopatológiai jellemzőkre és szövetalapú genomikai vizsgálatokra épül. A SimBioSys szerint a genomikai tesztek költséggel, logisztikai feladatokkal és átfutási idővel járhatnak, továbbá egyes betegcsoportok, köztük a menopauza előtt álló és a nyirokcsomó-pozitív nők, korábban kevesebb validált lehetőséghez fértek hozzá.
A TumorSight Risket a vállalat a meglévő módszerek kiegészítésére fejlesztette. Az MRI-alapú értékelés korábban adhat információt az ellátási folyamatban, és a SimBioSys szerint széles betegpopulációban alkalmazható a HR-pozitív, HER2-negatív korai emlőrák esetén.
Az eredményt más klinikopatológiai tényezőkkel együtt kell figyelembe venni a kockázat felmérésekor és a kezelés megtervezésekor. A közlemény szerint az így kapott többletinformáció segíthet a kemoterápiáról és az ötéves időszakon túli endokrin kezelés folytatásáról szóló döntések mérlegelésében, a lehetséges mellékhatásokkal, az életminőséggel és a beteg preferenciáival együtt.
PR Newswire: SimBioSys Secures FDA Clearance for TumorSight® Risk, Introducing the World's First AI-Powered, MRI-Derived Breast Cancer Recurrence Risk Assessment
